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希瑞干細胞完成AABB國際認證現場審查 [復制鏈接]

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發表于 2019-6-4 09:59 |只看該作者 |倒序瀏覽 |打印
本帖最后由 希瑞干細胞 于 2019-6-4 10:00 編輯

        2019年5月29日—31日,希瑞干細胞接受了AABB國際認證現場審查。本次認證官由AABB高級審查員Frances Ivester擔任,嚴格按照AABB認證的標準流程,通過現場觀摩、人員訪談交流、文檔記錄查閱等形式對希瑞間充質干細胞產品和造血干細胞產品的采集、處理、存儲、發放四個方面進行全面評估。
       AABB (Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide)原稱美國血庫銀行協會,創立于1947年,是全球近百多個國家和地區參與的跨國性認證組織,目前在全球擁有大約3000個機構,分布在全美50個州和全球80個國家,經過近70年的發展,于2005年更名為全球先進輸血和細胞治療聯盟,是從事輸血及細胞治療行業的國際權威組織,涵蓋干細胞技術服務等高標準認證。
       5月29日上午,AABB國際認證啟動會議在希瑞干細胞總部22樓會議室舉行,希瑞質量部經理王彥華女士首先介紹了參與此次項目的人員組織架構,然后由希瑞集團副總裁、希瑞研究院院長王浩博士介紹公司干細胞存儲項目的質量控制體系及實驗室管理情況等。最后AABB認證官Frances Ivester介紹了此次審查的流程及重點工作內容。
       會后認證官對希瑞實驗室的場所及設施情況進行了實地檢查,并詳細查閱了包括項目組織架構、人員培訓及能力測試、環境安全與衛生、過程控制、信息管理等重要部分。
       30-31日,認證官對希瑞進行了現場評審。Frances Ivester依據AABB相關認可規程文件,對實驗室管理體系運行情況和技術能力進行了全面細致的審核,包括實驗室質量體系文件、檢查儀器設備的運行情況,以及記錄、現場人員的試驗操作過程、技術人員檔案、現場詢問、人員培訓、能力驗證、內部計劃審核等多個方面。
        經過三天緊張的認證檢查,Frances Ivester對希瑞干細胞制備及存儲工作給予了高度評價和肯定,認為符合現行版AABB 評審標準,評審結果將待AABB專家委員會審查后通知。
        此次認證表明希瑞已執行國際上最嚴格的質量控制標準,干細胞技術水平已與國際接軌,躋身頂尖干細胞公司行列,也提升了希瑞對干細胞的技術管理及服務質量。作為生命健康產業的引領者,希瑞將繼續秉持品質和標準的承諾,為老百姓提供最安全可靠的干細胞保存技術服務。
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