干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站

 

 

搜索
朗日生物希瑞干细胞
查看: 2398|回复: 1
go

请教中检院细胞制剂质量复核问题 [复制链接]

Rank: 3Rank: 3

积分
513 
威望
513  
包包
1819  

优秀会员

楼主
发表于 2019-6-14 09:42 |只看该作者 |倒序浏览 |打印
本帖最后由 pangu01 于 2019-6-14 09:44 编辑
) S, j/ R# F' S; Q7 s% n' J: [! b# _* o; N6 c1 T2 U4 q
坛子里有做过或了解中检院细胞制剂质量复核的同仁吗?我们咨询中检院的答复是:需要自行做检测,然后将结果做成PPT提供给中检院再行下一步流程,后面的流程中检院就没有透露了。这里想请教一下,中检院是根据申请单位自己提供的结果进行质量复核吗?他们不用对细胞制剂进行检测来复核结果吗?还有就是这个质量复核整体流程是什么?费用几何?万?#25351;行唬?/td>

Rank: 2

积分
258 
威望
258  
包包
1019  

优秀会员

沙发
发表于 前天 15:34 |只看该作者
完整版“通用型”hMSCs“质量检验”的内容。P5,P5+X,P5+X+Y分别代表初始检测代次(或临床使用代次)、初始代次后的X个扩展代次(如5个代次)、初始代次的X+Y个(Y?#37096;?#20197;为5个代次)。★ 为需要检测项。
( f! T- `& J  a检测项目        相同组织来源批次细胞
& |) L+ x' g( Q( G& W$ F4 t- [6 m        P5        P5+X        P5+X+Y
- `% Q% T+ Z6 ?$ J, R$ H! H$ F/ _1.细胞鉴别1 Y3 T2 P& `4 @
1.1 细胞形态        ★        ★        ★1 h/ N5 T3 i3 W1 ^; B
1.2 同工酶法        ★                ★7 n' `% T; W$ H
1.3 STR?#35745;?#37492;别        ★                ★
5 ~* Y& N/ S! E, _1.4 流式细胞仪检测细胞表面标记物        ★        ★        ★
5 H3 F0 `; z' w  }/ k! m( I1.5 ?#36136;?#38388;细胞污染检测        ★                ★5 y) o) M! l  U) l5 f
1.6 染色体核型检测                        ★
. r0 f0 N+ {& Z8 k' j( b% A9 z: ~2.细菌、真菌检测        ★        ★        ★
. v4 e0 P7 v% g; [6 Q! j: |) F3.支原体检测) m' g( n8 b' y! S8 o0 x0 }
3.1 培养法        ★        ★        ★2 l3 x( J* ~3 C* w. d/ X. h
3.2 DNA荧光染色        ★        ★        ★
% y- C4 Y$ v' W1 |+ G8 n4.细胞内、外病毒因子检测       
3 T6 m) j  d$ g. `8 f/ S1 ^4.1细胞培养直接观察法        ★        ★        ★/ H- g6 n% h3 C- b
4.2体外不同传代细胞培养及血吸附/血凝试验        ★                ★4 \4 e3 r: \9 Z1 s7 g
4.3动物体内接?#22336;?font style="font-size:10px;color:#FFF">) J- U! D0 H2 O# r+ q, e6 [
1)乳鼠脑内及腹腔接种        ★                ★& I% D6 ]# P. [% e& R; a
2)小鼠脑内及腹腔接种        ★                ★' t, K# h% e4 h- b, |: E, d
3)豚鼠腹腔接种        ★                ★
; W6 Z$ e6 z7 N. b# I8 K( b3 j: z4)家兔皮内及皮下接种        ★                ★
# p. X/ L7 W* ~( n6 P8 |. G4.4鸡胚接种检测$ {) |/ y5 B4 @8 J2 T& w
1)鸡胚卵黄?#20202;?#25509;种        ★                ★# h, U0 |4 Z' A* [% R! {1 C
2)鸡胚尿?#20202;?#25509;种及尿囊液血凝试验        ★                ★. w. ^7 h1 b$ _7 n! Q6 f
4.5 特殊人?#24202;?#27602;检测9 b  _4 j! W8 \* u7 a5 k0 N
HIV/HBV/HCV/HCMV/EBV/HPV/HHV检测        ★                ( }5 |6 k' V8 _- v, ~; {8 Q: }
4.6 牛?#24202;?#27602;检测        ★                5 E9 F4 I4 t6 Y$ [! B9 \& T$ }
4.7 猪细小病毒检测        ★               
# l- n. G5 o2 q4 ]1 C6 {4.8 逆转录病毒检测        ★                ★
& d$ d; S( h6 I: r8 w9 X5. 免疫学反应检测
) O  I  C! k3 f* S5.1淋巴细胞增殖抑制检测        ★        ★        ★
: j* v8 j! @. F* Y. ^# k# `5.2 特定淋巴细胞亚群检测 (Th1\Th17\Treg)        ★        ★        ★
5 U) f9 I3 T; d0 h% V5.3 淋巴细胞?#32622;赥NF-α抑制试验        ★        ★        ★# H! S# L8 I5 ^, r
6. 生物学?#34892;?#24615;评价- E" {, W8 ]" B) N/ H* u
6.1 成骨细胞分化        ★        ★        ★
: ^' r& j6 U/ d+ b0 Q  f& F+ }6.2 成软骨细胞分化        ★        ★        ★6 Y, K% \# ?3 m1 z5 E6 T. w
6.3 成脂细胞分化        ★        ★        ★3 A5 ^  C3 o+ g$ R/ {1 A5 m
7.细胞活性检测
1 W0 D1 c( G2 {/ P7.1 细胞数和细胞存活率        ★        ★        ★
% @' d7 h9 l4 S& u5 Y! k" S% t' p7.2 细胞生长曲线        ★                ★" l- g5 r  _  H# Y+ `
7.3 细胞周期测定        ★                ★/ {- S! N9 K7 C
8. 成瘤性检测
9 ^0 h( u' v; g2 Z  X' Z8.1 裸鼠体内接?#36136;?#39564;        -                ★9 o$ ~" i, F; Z& `) c
8.2 软琼脂克隆形成试验                        ★
! I0 z. v- g7 e+ X+ i' J0 e8.3 端粒酶活性检测        ★                ★% V; X8 H# h$ w/ @9 T* \
9. 残留物检测" i8 F) F9 _+ u  u* a$ _, C; R$ J1 a6 p
9.1.牛血清白蛋白残留检测        ★               
# a4 }# Q2 W8 s  [: H' Z& P1 T) P9.2.抗生素残留检测        ★                ) Y' Q$ R' z' K- L) f$ V
这些项目自行检测,然后将干细胞研发情况做成PPT提供给中检院,根据具体研发情况预约复核,周期7-8个月
‹ 上一主题|下一主题
你需要登录后才可以回帖 登录 | 注册
验证问答 换一个

Archiver|干细胞之家 ( 吉ICP备13001605号 )

GMT+8, 2019-7-12 17:21

Powered by Discuz! X1.5

© 2001-2010 Comsenz Inc.

吃鸡游戏国际服下载