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請教中檢院細胞制劑質量復核問題 [復制鏈接]

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樓主
發表于 2019-6-14 09:42 |只看該作者 |倒序瀏覽 |打印
本帖最后由 pangu01 于 2019-6-14 09:44 編輯
  M+ ^/ r# J; K% a. Z+ n. R% J$ e/ f! N( @) l$ C# P& b
壇子里有做過或了解中檢院細胞制劑質量復核的同仁嗎?我們咨詢中檢院的答復是:需要自行做檢測,然后將結果做成PPT提供給中檢院再行下一步流程,后面的流程中檢院就沒有透露了。這里想請教一下,中檢院是根據申請單位自己提供的結果進行質量復核嗎?他們不用對細胞制劑進行檢測來復核結果嗎?還有就是這個質量復核整體流程是什么?費用幾何?萬分感謝!

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沙發
發表于 2019-7-10 15:34 |只看該作者
完整版“通用型”hMSCs“質量檢驗”的內容。P5,P5+X,P5+X+Y分別代表初始檢測代次(或臨床使用代次)、初始代次后的X個擴展代次(如5個代次)、初始代次的X+Y個(Y也可以為5個代次)。★ 為需要檢測項。
& B7 b! R! z  W& S: b& X1 D檢測項目        相同組織來源批次細胞# `$ Z' Z/ |  [* Z
        P5        P5+X        P5+X+Y. y: G" b1 Q2 t5 f" c4 ~. F
1.細胞鑒別- H* [) k# R0 C4 g3 T5 c
1.1 細胞形態        ★        ★        ★: d8 K& E* s& ^  ~, E9 L, n
1.2 同工酶法        ★                ★
" l$ k4 b! V7 @) @1.3 STR圖譜鑒別        ★                ★
  l$ O" k& d+ u3 d8 |1.4 流式細胞儀檢測細胞表面標記物        ★        ★        ★8 U8 S! J. n* |  I
1.5 種屬間細胞污染檢測        ★                ★
: R4 n2 Z. E/ l% i, \1.6 染色體核型檢測                        ★) e5 S3 ?' t3 V# d; [0 S
2.細菌、真菌檢測        ★        ★        ★
1 g" M; }+ G% J5 n: c7 X- G+ B9 m3.支原體檢測
+ `; I  ^4 C* h7 S7 x* v3.1 培養法        ★        ★        ★+ P, y; N9 S1 M. V! {' s, L2 m0 N
3.2 DNA熒光染色        ★        ★        ★
: c0 u% H$ Y4 [; @' {6 I0 W4.細胞內、外病毒因子檢測       
8 H/ x7 D1 u1 q! K! a9 S4.1細胞培養直接觀察法        ★        ★        ★1 k. C( l* o1 o8 Y5 n
4.2體外不同傳代細胞培養及血吸附/血凝試驗        ★                ★2 f' J; X) c8 W. @+ O
4.3動物體內接種法% R* F5 P! y( c* T  [( H' C; }
1)乳鼠腦內及腹腔接種        ★                ★
$ ^. F3 b# Z( N5 }* B2)小鼠腦內及腹腔接種        ★                ★
( B- T" |, q7 X8 M; V! a3)豚鼠腹腔接種        ★                ★
0 C% B2 _2 o& H) \0 B4)家兔皮內及皮下接種        ★                ★$ F& t/ S4 R$ j8 A" @9 ^! l
4.4雞胚接種檢測
( x9 o2 p7 ]' C0 ~0 h# a1)雞胚卵黃囊腔接種        ★                ★/ u7 X( i) ^! Y7 C. ^* F
2)雞胚尿囊腔接種及尿囊液血凝試驗        ★                ★" g. C3 o  N9 c+ l/ o. Z
4.5 特殊人源病毒檢測) F# F+ j- ?9 F0 a$ |7 d! [, n& E
HIV/HBV/HCV/HCMV/EBV/HPV/HHV檢測        ★               
* X, O9 f; S  J! I- B3 X4.6 牛源病毒檢測        ★                  b7 T- _- c6 ~3 S2 w0 F- g% m
4.7 豬細小病毒檢測        ★                7 S7 \$ F! V4 N( B
4.8 逆轉錄病毒檢測        ★                ★
" V6 r$ A- A; A! \# t5. 免疫學反應檢測& e1 \9 y" N2 w+ Y0 B- k' b% L% @
5.1淋巴細胞增殖抑制檢測        ★        ★        ★; m- X1 K3 ?) y
5.2 特定淋巴細胞亞群檢測 (Th1\Th17\Treg)        ★        ★        ★" d- R. W8 ~7 W* ?) c
5.3 淋巴細胞分泌TNF-α抑制試驗        ★        ★        ★$ n9 o* l; X$ m! s  P
6. 生物學有效性評價5 `0 t+ d0 x" K: f( r
6.1 成骨細胞分化        ★        ★        ★
' b8 W* |% J* v3 G0 y6.2 成軟骨細胞分化        ★        ★        ★
9 M5 n5 Z7 r4 J4 t5 {- X: M( E6.3 成脂細胞分化        ★        ★        ★7 r  M# m6 I" n; K( Z1 z" y
7.細胞活性檢測2 t2 l6 O3 e/ ]- I2 k; J
7.1 細胞數和細胞存活率        ★        ★        ★+ @" D8 q9 j7 _) f0 G3 l1 Q
7.2 細胞生長曲線        ★                ★
) u0 r' Q+ c2 ]7.3 細胞周期測定        ★                ★$ W6 d7 O+ W2 @  L8 T) n
8. 成瘤性檢測0 S" B+ f, e, d. n" ?" y
8.1 裸鼠體內接種試驗        -                ★" g$ d! r, s* l& u% C
8.2 軟瓊脂克隆形成試驗                        ★+ r' U5 E" U# [! @
8.3 端粒酶活性檢測        ★                ★3 B6 z$ C% h/ g8 f8 F( \& G
9. 殘留物檢測
3 I5 K6 ~- J+ m, u% ]: }$ B9.1.牛血清白蛋白殘留檢測        ★                ( X; u  z4 S, T0 c8 R9 {$ B$ }
9.2.抗生素殘留檢測        ★                5 S) K9 \  a# t( _) ?2 |9 b
這些項目自行檢測,然后將干細胞研發情況做成PPT提供給中檢院,根據具體研發情況預約復核,周期7-8個月

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藤椅
發表于 2019-8-23 16:54 |只看該作者
非常感謝!

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板凳
發表于 2019-8-23 17:25 |只看該作者
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回復 LVXUEYAN1101 的帖子
! `8 v# u- \* Y6 B- ~1 i3 I5 m5 E+ j- v" `8 n$ N  y1 j
老師回答的好專業!還有幾個疑問不知道老師能否再次不吝賜教:3 N, L+ g% z( I6 h# b
1、P5,P5+X,P5+X+Y可以是5,6,7么?9 T- h% ^6 H8 w1 s
2、《干細胞臨床研究項目備案材料的補充說明》要求檢測三個批次,每個批次都需要檢測多個代次嗎?+ |1 e% A# Q* u4 e! n- i
3、您給的檢驗內容是不是有現行標準供參考,我們找了好久都沒找到,實在是慚愧得很
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