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國家藥監局發布關于印發藥品抽樣原則及程序等文件的通知 [復制鏈接]

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發表于 2020-1-5 22:15 |只看該作者 |倒序瀏覽 |打印
國家藥監局發布關于印發藥品抽樣原則及程序等文件的通知
1 L# k0 e: c0 v2 |7 Y: V4 l來源:國家藥監局 2020-01-05 18:28) m. o2 S2 v  w& o/ y( B

) C( D: ]* z1 C( [8 Z0 R近期,國家藥監局綜合司發布了關于印發藥品抽樣原則及程序等文件的通知,藥品抽樣原則及程序適用于依據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》實施的抽樣工作。國家有關法律法規、《中華人民共和國藥典》以及規范性檢查、稽查執法等藥品監管工作另有規定的,執行相應規定。抽樣原則5 h3 w& w' E8 R1 D* i5 j
1、 科學性,取樣操作、貯運過程應科學合理,保證樣品質量。
5 o4 `: E0 s7 K7 g% B% A2、 規范性,抽樣程序應規范、有序,不得隨意更改。
' Y; O/ c5 z" q3 S0 u; e3、 合法性,抽樣工作應符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品質量抽查檢驗管理辦法》等法律法規和規范性文件要求。
4 q5 r- `6 w. u& M' R; [4、 公正性,在抽樣過程中,抽樣人員應不徇私情、客觀公正。
$ D- A5 w$ _3 Z6 A9 m5、 代表性,抽取的樣品應能夠較真實地反映抽樣時所代表數量的藥品實際質量狀況。
- o! ?2 x! o0 L' }& s1 v通知具體內容如下:( @5 ~. B8 t" _. d) C0 M0 e* n
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,中國食品藥品檢定研究院:
9 r  E: K$ k' T$ n! q為規范藥品質量抽查檢驗工作,根據《國家藥監局關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知》(國藥監藥管〔2019〕34號)要求,國家藥監局組織制定了《藥品抽樣原則及程序》以及《復驗申請表》《復驗申請回執》,現印發給你們,請遵照執行,省級藥品監管部門可結合各自實際制定具體工作細則。' d% O3 S2 z9 }
附件:1.藥品抽樣原則及程序
+ `' z! b. ?! h4 s; }附件:2.復驗申請表, ^( V$ g) d4 A8 l: S
附件:3.復驗申請回執(生物谷Bioon.com)- q1 r' Q0 W  [# t, u
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